中文文献
 
 
 
基于分子排阻高效液相色谱的单克隆抗体分子大小变异体分析方法验证
Validation of analytical method for molecular size variants in monoclonal antibodies based on size-exclusion high-performance liquid chromatography
               
邮箱：
作者： 杨雅岚;  刘冰;  崔永霏;  李萌;  武刚;  于传飞
作者地址：
来源出版物：中国生物制品学杂志卷：38期：11
关键词： ICH Q2(R^(2)) 单克隆抗体 分子大小变异体 分子排阻高效液相色谱 方法验证
摘要：

目的:根据ICH Q2(R^(2))分析方法验证指导原则的相关要求,对拟收录《中国药典》三部(2025版)的单克隆抗体(简称单抗)分子大小变异体分析方法分子排阻高效液相色谱(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法进行方法验证。方法:首先制定SEC-HPLC分析方法验证方案、可接受标准以及分析线性和仪器线性样品


 
    
查看主题词相同的文献，请选择：
色谱法, 高压液相
*抗体, 单克隆
*研究报告
*滴定分析法
 
查看相同作者发表的文献，请选择：
杨雅岚
刘冰
崔永霏
李萌
武刚
于传飞