亚硝胺类杂质属于遗传毒性物质,是化学药品中重要的毒性物质之一,近年来在化学药品质量控制方面,关于其毒理学特征、生成途径与风险评估方法的研究,已成为新兴研究课题,已有研究探究了有效可行的质量控制策略。本文梳理国内外参考文献,基于现有的研究成果,综述亚硝胺类杂质的毒理学特征,明确其毒理性质与生成途径,并从多角度进行充分考虑,分析现行的亚硝胺类杂质风险评估方法,以期深入探索亚硝胺类杂质的生成机理与毒性机