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中药人用经验研究的质量要求
Quality requirements of human use experience research on traditional Chinese medicine
               
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作者： 唐雅琴;  杨忠奇;  凌燕;  杜彦萍;  汤慧敏;  倪世豪;  鲁路
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来源出版物：中国中药杂志卷：48期：17
关键词： 中药 人用经验 研究 质量管理
摘要：

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持注册的充分证据;同时对人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验


 
    
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